河南省健琪医疗器械有限公司

一次性使用帽子使用说明书【产品名称】一次性使用帽子【规格型号】鸡冠帽、平顶帽、系带帽 【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号【注册证编号】豫械注准20172640055【技术要求编号】豫械注准20172640055【使用方法】1、选择适用的规格型号，确定外包装完好后打开包装。2、整理好头发，撑开帽子戴于头部即可。3、若是系带帽，撑开帽子戴于头部后，将两条帽带相系即可。4、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。【结构与组成】本品由非织造布加工而成。【适用范围】适用于医护人员、患者作卫生防护用。【禁 忌 症】无绝对禁忌症。【注意事项】1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。3、本品经环氧乙烷灭菌。【产品性能】1.帽子应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象；经缝制而成的帽子应缝制牢固，针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象；经热压制成的帽子应热压平直、无折皱、无跳针、漏缝现象。2.所用非织造布克重应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。3.每10cm内不少于24针。4.热压制成的帽子断裂强力应不小于5N。5.松紧带伸长比应为1：2.2-1:3.0；拉伸弹性回复率应为 75.0%。6.缝线按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物的总量应不超过0.50%。7. 单线断裂强力应不低于560cN/50cm。8.帽子应无菌。9.帽子经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞； 3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司【住 所】长垣县丁栾工业区【联系电话】0373-8820388 18790513185【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司【生产地址】长垣县丁栾工业区【说明书编制日期】 2017年2月19日

一次性使用孔巾使用说明书【产品名称】一次性使用孔巾【型号规格】I型、II型，长（10-2500）cm×宽（10-2500）cm【产品注册证号】 豫械注准 20182140492【使用方法】打开包装，按医疗操作常规使用。【注意事项】1)、本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期为二年。2)、本品仅供一次性使用，用后销毁。3)、使用前请检查包装情况，若包装破损禁止使用。4)、生产批号、灭菌批号、灭菌有效期见包装封口或袋内标签。5)、应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的库房内。【适用范围】临床用于铺盖伤口周围，以便检查、治疗。【性能结构】本品由水刺法非织造布或薄型粘合法非织造布裁剪而成。【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司【住 所】长垣县丁栾工业区【生产地址】长垣县丁栾工业区【联系方式】0373-8820388 18790513185【说明书编制日期】 2017年2月19日

医用一次性防护服使用说明书【产品名称】医用一次性防护服【规格型号】160、165、170、175、180、185。【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号【注册号】豫食药监械（准）字2014第2640345号【产品标准】GB 19082-2009【结构与组成】本产品采用特种整理的非织造布经加工缝制而成。【使用方法】1、打开产品包装袋，将防护服取出展开后拉开拉链；2、从拉链开口处依次伸入双腿，再穿着上衣，手从衣袖中伸出，戴好手套，从胸前正面拉好拉链并反向扣压住，穿上鞋套；3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。【产品性能】1. 原发性刺激计分应不超过1。2. 关键部位材料的断裂强力应不小于45N。3.型号规格 分为：160、165、170、175、180、185，具体见产品标准中表1和表2。4. 外观应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝针眼要密封处理，针距每3cm应为8针~14针，针迹应均匀、平直、不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整，密封，无气泡；装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。5. 阻燃性能损毁长度不大于200mm；续燃时间不超过15S；阴燃时间不吵10S。6.关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。7.关键部位及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。8. 防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构结构；结构应合理，穿脱方便，结合部位严密；袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。9.带电量应不大于0.6uc/件。10.静电衰减时间不超过0.5S。11. 关键部位静水压不低于1.67Kpa(17cmH2O)；透湿量应不小于2500g/(㎡·d)；抗合成血液穿透性应不低于产品标准中表3中2级的要求；外侧面沾水等级应不低于3级要求。12.微生物指标应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见产品标准中表4。13.环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。【注意事项】1、本品属一次性用品，包装破损严禁使用；2、生产批号、失效日期见包装封口或标签处，灭菌日期见外包装箱；3、使用前确保包装完好，产品在有效期内； 4、本品为外用品，用后请销毁。【适用范围】供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。【禁忌症】暂无禁忌症。【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋；2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司【住 所】长垣县丁栾工业区【生产地址】长垣县丁栾工业区【联系方式】0373-8820388 18790513185【说明书编制日期】2017年8月11日

医用防护口罩产品使用说明书[产品名称]医用防护口罩[型号规格]型号:无菌长方形耳挂式、非无菌长方形耳挂式、无菌拱形耳挂式、非无菌拱形耳挂式:无菌长方形头戴式、非无菌长方形头戴式、无菌拱形头戴式、非无菌拱形头戴式;规格:长方形:17cmX9cm、17.5cmX9.5cm、14.5cmX9.5cm、20cmX8cm，允差±10%;拱形:16cmX10.5cm，允差±2mm.【结构及组成】本产品由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成。口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其他各层由聚丙烯纺粘热轧法非织造布制成。【产品性能]1.口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部贴合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。2.口罩上应配有鼻夹;鼻夹应具有可调节性。3.口罩带应调节方便;应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩连接点的断裂强力应不小于10N。4.过滤效率:在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤应符合产品标准中表1的要求。5.气流阻力:在气流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH0)。6.将2mL合成血液以10.7KPa (80mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。7.外表沾水等级应不低于 GB/T4745-2012中3级的规定。8.微生物指标应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见产品标准中表2的要求;口罩应无菌。9.环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。10.不应具有易燃性。续燃时间应不超过5S。11.原发性刺激计分应不超过1。12.密合性口罩设计应有良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。【适用范围]供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。非无菌防护口罩适用范围限定为“医疗机构中的非保护性隔离要求医疗环境、非特殊净化要求医疗环境、且不适用于所有无菌操作，有创操作及侵入性操作”。【禁忌症]暂无禁忌症。【注意事项]1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。2、生产批号、生产日期和失效日期见包装封口处或标签，无菌灭菌日期见产品外包装3、无菌或非无菌有效期均为两年【使用方法]1、打开产品包装袋，有鼻夹的一面背向外，使鼻夹位于口罩上方。2、口罩带若为耳挂式:两手各拉一边口罩带，用口罩抵住下巴，将口罩带拉至耳后，调整口罩带使口罩与面部密切贴合并保持舒适即可;口罩带若为头戴式:需先将下方口罩带拉过头顶，放在颈后双耳下，再将上方口罩带拉至头顶中部，调整口罩带使口罩与面部密切贴合并保持舒适即可。3、将双手手指置于鼻夹中部， 一边向内按压一边顺着鼻夹向两侧移动指尖，直至 将鼻夹完全按压成鼻梁形状为止;仅用单手捏口罩鼻夹可能会影响口罩的密合性4、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞。3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。【生产日期]见包装封口处或标签[失效日期]见包装封口处或标签【标签、包装标识图]STERILETEO STERILE 一次性使用 怕晒 最高层数 环氧乙烷灭菌 天菌 批号 失效日期 【说明书修订日期]2023年9月18日[注册人名称]河南省健琪医疗器械有限公司 [生产企业]河南省健琪医疗器械有限公司 [住所]长垣市丁栾工业区 [住所/生产地址]长垣市丁栾工业区 [联系方式]18790513185【传真]0373-8820388[【传真]0373-8820388[售后服务单位]河南省健琪医疗器械有限公司 [邮 编]453400 【网址]www.hnjianqi.com 【邮 箱]hnjq2008@163.com

医用脱脂纱布块使用说明书【产品名称】医用脱脂纱布块【规格型号】型号：I型、II型；规格：长（1cm-300cm）×宽（1cm-300cm）-层（1P-50P）具体规格祥见产品小包装。【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号【注册证编号】豫械注准20172640057【技术要求编号】豫械注准20172640057【注意事项】1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。3、本品经环氧乙烷灭菌。 【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。【结构与组成】本产品由医用脱脂纱布加工制成。【使用方法】1、选择适用的规格型号，确定外包装完好后打开包装。2、根据临床患者的创面、或体液渗出情况，对其进行清洁皮肤、粘膜、创面、吸湿方面的临床操作。3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。【产品性能】1.本品应折叠平整，无毛边外露现象（抽边纱布块除外），无臭、无霉斑、杂质、污渍、破洞缺陷；医用脱脂纱布块X 射线可探测组件无断裂、脱落、跳线现象（仅适用于Ⅱ型纱布块）。2.实际值与标称值允差±10%。3.脱脂棉纱布棉纤维应呈扁平带状、宽10μm至40μm、端部增粗并具有形状不规则的内腔；纤维应显紫色；纤维不应溶解；不应有溶液显粉红色；经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维，纬纱纤维应全部或几乎全部是典型的棉纤维。检查经纱纤维和纬纱纤维时，可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在；只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光；每100mm的纱线数应符合表1的要求；每平方米质量（以克为单位）应符合表1的要求；每50mm的最小断裂力（以牛顿为单位）应符合表1的要求；下沉时间应不超过10S；醚中可溶物的总量应不大于0.50%；300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm；水中可溶物的总量应不大于0.50%；溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色；获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6或按以下方法配制的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸），并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸）将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL；脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%；硫酸盐灰分的总量应符合表2的要求。4.X 射线可探测组件应由含量不小于 55% 的硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的材料制成，该材料不应脱落纤维，不应影响敷料的柔软性或提供原材料检验报告；从纱布包上轻轻抽出X 射线可探测组件称其质量，应符合下列要求:单丝线:不小于0.5 g/m；多丝线:不小于0.28 g/m；按标准YY0594-2006中附录 B 试验时，样品的成像应明显浅于背景。5.纱布块分无菌和非无菌两种型式；以无菌型式供应的纱布块应无菌。6.纱布块经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。【适用范围】供临床护创、吸湿用。【禁 忌 症】无绝对禁忌症。【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司【住 所】长垣县丁栾工业区【联系电话】0373-8820388 18790513185【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司【生产地址】长垣县丁栾工业区【说明书编制日期】2017年1月19日

医用脱脂纱布垫使用说明书【产品名称】医用脱脂纱布垫【型号规格】型号:I型、II型；规格：长（1cm-600cm）×宽（1cm-600cm）-层（1P-50P），具体规格详见产品小包装。【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号【注册证编号】豫械注准20172640056【技术要求编号】豫械注准20172640056【使用方法】1、选择适用的规格型号，确定外包装完好后打开包装。2、根据临床患者的创面或体液渗出情况，对其进行清洁、吸湿等方面的临床操作。3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。【结构与组成】本产品由医用脱脂纱布加工制成。【注意事项】1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。 2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。 3、本品经环氧乙烷灭菌。【产品性能】1.本品应折叠平整，无毛边外露现象，无臭、无霉斑、杂质、污渍、破洞缺陷；医用脱脂纱布垫X射线可探测组件无断裂、脱落、跳线现象（仅适用于II型纱布垫）。2.实际值与标称值允差±10%。3.实际值与标称值允差±10%。3.脱脂棉纱布棉纤维应呈扁平带状、宽10μm至40μm、端部增粗并具有形状不规则的内腔；纤维应显紫色；纤维不应溶解；不应有溶液显粉红色；经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维，纬纱纤维应全部或几乎全部是典型的棉纤维。检查经纱纤维和纬纱纤维时，可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在；只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光；每100mm的纱线数应符合表1的要求；每平方米质量（以克为单位）应符合表1的要求；每50mm的最小断裂力（以牛顿为单位）应符合表1的要求；下沉时间应不超过10S；醚中可溶物的总量应不大于0.50%；300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm；水中可溶物的总量应不大于0.50%；溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色；获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6或按以下方法配制的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸），并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸）将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL；脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%；硫酸盐灰分的总量应符合表2的要求。4.X 射线可探测组件应由含量不小于 55% 的硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的材料制成，该材料不应脱落纤维，不应影响敷料的柔软性或提供原材料检验报告；从纱布包上轻轻抽出X 射线可探测组件称其质量，应符合下列要求:单丝线:不小于0.5 g/m；多丝线:不小于0.28 g/m；按标准YY0594-2006中附录 B 试验时，样品的成像应明显浅于背景。5.缝制的纱布垫针距离为每10cm内不少于24针。6.缝线荧光物按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物水中可溶物的总量应不超过0.50%。7.纱布垫分无菌和非无菌两种型式；以无菌型式供应的纱布垫应无菌。8.纱布垫经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。【适用范围】供临床护创、吸湿用。【禁 忌 症】无绝对禁忌症。【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司【住 所】长垣县丁栾工业区【联系电话】0373-8820388 18790513185【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司【生产地址】长垣县丁栾工业区【说明书编制日期】 2017年1月19 日