一次性使用呼吸过滤器包使用说明书

【产品名称】一次性使用呼吸过滤器包

【规格型号】呼吸管路型、麻醉管路型

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】  豫械注准 20182080540

【结构与组成】过滤器包型号分为呼吸管路型、麻醉管路型。呼吸管路型由热湿交换器、一次性使用麻醉呼吸管路和雾化器面罩组件组成；麻醉管路型由热湿交换器、吸氧麻醉面罩、一次性使用麻醉呼吸管路组件组成。

【产品性能】

1.各组件应表面应洁净，无毛刺，无异物；面罩与面部的接触部分应柔软光滑。

2、热湿交换器应符合YY/T 0735.1-2009标准中的要求或提供产品资质、检验报告。

3、一次性使用麻醉呼吸管路应符合YZB/豫 0170-2010中的规定或提供产品资质、检验报告。

4.雾化器应透明，当充入不小于60kPa压力的气体、气流量为不小于4L/min条件下时，杯中的液体应能形成气雾，雾化量为≥0.16ml/min。

6.雾化器各部件连接后应保持畅通。

7.连接牢固度:三通与咬嘴连接处应连接牢固，不脱落。

8. 雾化杯外表面应有清晰的刻度标识。

8.麻醉面罩:挂钩应承受15N的静拉力，挂钩不得断裂或严重变形.

9.密合性:面罩密封垫与脸部紧密贴合，密封良好。

10.面罩对皮肤应无刺激与迟发型超敏反应。

11. 过滤器包应无菌。

12.过滤器包若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。

13.细胞毒性应不大于2级。

【适用范围】用于医疗单位在患者全身麻醉、术后恢复和重症监护时，作为麻醉机或呼吸机的气体净化和气管插管的连接辅助器械时一次性使用。

【禁忌症】无禁忌症

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、生产批号、失效年月见包装封口处，灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

【使用方法】

1、使用前检查包装的完整性，包装破损禁止使用。  

2、打开包装，查看里面的配件是否完好无损。

3、将一次性使用麻醉呼吸管路的一段连接于麻醉机或呼吸机上，另一端通过热湿交换器连接着麻醉面罩或者雾化器上，为人体建立一个气体通道。

4、使用结束后，按照医院或环保要求销毁。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【联系电话】0373-8820388/18790513185

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【说明书编制日期】  2016年11月21日