一次性使用介入血液造影包使用说明书

【产品名称】一次性使用介入血液造影包

【规格型号】介入型

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172640085

【技术要求编号】豫械注准20172640085

【结构与组成】本产品由基本配置和选配置组成。基本配置：医用脱脂纱布块、剖腹单、一次性使用中单、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用口罩、一次性医用包布；选用配置：一次性使用配药用注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、医用棉球、无菌塑柄手术刀、医用镊、海绵刷、小碗、方盘、医用棉签、一次性使用帽子、自粘式伤口护贴、一次性医用垫、医用无菌保护罩、止血钳、小盆、量杯、药杯、口杯、一次性使用医用橡胶检查手套。

【产品性能】

1、造影包包装要密封良好，无缝隙、无破洞，内配物要摆放整齐；造影包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象； 缝制部件应缝制牢固，针码均匀、平直、无折皱，无跳针、开线、漏缝现象。

2、缝制部件的缝纫针距，应3cm内不少于8针。

3、手术衣外观应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象；经缝制的手术衣应针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象；经热压的手术衣应热压均匀、平直、无折皱、无漏压现象；胸片（若有）材质为淋膜非织造布、塑料薄膜或非织造布，尺寸应不低于40cm×60cm，允差:±10cm；若使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；若衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；塑料膜应无破损，塑料薄膜厚度应不低于0.01mm；所用非织造布规格应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；手术衣袖使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；（如有）缝制或热压部分应牢固，牢固度应≥10N的拉力；每根系带与手术衣连接处的断裂强力应≥10N；手术衣的性能应符合YY/T0506中标准性能要求；缝线按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物的总量应不超过0.50%。

4、剖腹单规格应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。

5、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。

6、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。

7、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。

8、一次性使用口罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。

9、一次性医用包布应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象。

10、一次性使用配药用注射器应为取得医疗器械注册证的合格产品。

11、一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。

12、医用脱脂纱布垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。

13、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。

14、无菌塑柄手术刀应为取得医疗器械注册证的合格产品。

15、医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼；镊子应有良好的弹性。

16、海绵刷海绵头与刷子的粘合力不低于10N,其连接处应不松动。

17、小碗应表面光滑、无毛刺或注塑流；

18、方盘应表面光滑、无毛刺或注塑流。

19、医用棉签应为取得医疗器械注册证的合格产品。

20、一次性使用帽子应为取得医疗器械注册证的合格产品。

21、自粘式伤口护贴应为取得医疗器械注册证的合格产品。

22、一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。

23、医用无菌保护罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。

24、止血钳应为取得医疗器械注册证的合格产品。

25、小盆应表面光滑、无毛刺。

26、量杯应表面光滑、无毛刺；刻度应清晰、准确。

27、药杯应表面光滑、无毛刺；应整洁、光滑、无杂质、无破洞。

28、口杯应表面光滑、无毛刺；应整洁、光滑、无杂质、无破洞。

29、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。

30、造影包内配置的物品名称、规格、数量应符合介入型配置清单的要求。

31、造影包应无菌。

32、造影包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

【适用范围】适用于临床对患者实施血管造影手术时使用。

【禁忌症】无绝对禁忌症。

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌。

【使用方法】

1、确定外包装完好后打开包装。

2、根据需求取出包内配件即可使用。

3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8820388/18790513185

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【说明书编制日期】2017年2月7日