代办北京三类医疗器械经营许可证送二类医疗器械备案 I85拨l336打l892 姚经理
办理北京三类医疗器械经营许可证的条件和流程。北京作为直辖市，执行国家药监局规定的同时会有地方细则。需要特别注意两点：一是场地要求比普通城市更严，二是材料必须完全符合北京药监局的新模板。如果没在北京办过医疗器械许可，很容易在这些细节上栽跟头。查证时发现关键点：2023年起北京全面推行电子申报，但现场核查反而更严格了。有些企业因为仓库温湿度监控没联网就被驳回，另外，人员要求里质量负责人很关键，可以致电咨询我或者来公司面谈。
申请条件：
1、企业营业执照（经营范围需含“医疗器械经营”或相关表述）。
2、经营场所：需与实际办公地址一致，面积与经营规模匹配。
3、独立仓库，不得设在居民住宅内。面积≥40㎡（经营体外诊断试剂要求≥60㎡）。
配备温湿度监控系统（需24小时自动记录）、防虫防鼠设施、货架等。冷链产品需有冷藏库/柜（2℃~8℃）及备用供电设备。注：可委托第三方物流储运，但需提供委托协议及受托方资质。
4、质量负责人：1名，需具备医疗器械相关专业（医学、生物、药学等）大专以上学历+3年以上工作经验。验收、售后人员：需有医疗器械相关专业背景或培训证明。
5、经营体外诊断试剂需额外配备2名检验学相关专业人员。
6、质量管理制度需建立全套质量管理文件，包括：采购、验收、仓储、销售、售后服务制度不合格产品处理流程
办理流程：
1、《医疗器械经营许可证申请表》（在线填报后打印）
2、营业执照副本复印件
3、法定代表人、质量负责人身份证明与学历/职称证书
4、经营场所与库房的产权证明/租赁协议+地理位置图+平面图
5、仓储设施设备目录
6、质量管理制度文件清单
7、委托储运协议（若适用）
8、计算机信息管理系统说明
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